我院举办“医疗器械临床试验管理制度及SOP”培训

临床药学管理部

为推进我院“医疗器械临床试验机构”备案进程，确保所有参与医疗器械临床试验的人员熟悉相关法律法规和规章制度，掌握必备的临床试验知识，2月27日，我院举办“医疗器械临床试验管理制度及SOP（第一期）”培训。临床试验申请备案的主要研究者及研究团队人员，以及对医疗器械临床试验感兴趣的医师、护士、技师、药师等人员参加了培训。培训会由临床药学管理部副部长崔鸿江主持。

临床药学管理部霍婷详细解读了医疗器械临床试验相关法规、机构备案要求，以及医疗器械临床试验机构的组织架构及文件体系建设情况，强调了依法依规开展GCP研究的重要性。本次培训主要对医疗器械临床试验运行管理制度、医疗器械管理制度、生物样本管理制度、人员培训制度进行了详细介绍。按照《医疗器械临床试验机构监督检查要点》，培训结束后对参培人员进行了现场闭卷考核。

通过这次培训，相关临床科室人员对GCP机构的规范化建设、医疗器械临床试验管理的相关制度有了进一步的认识与提高，调动了我院医务工作者参加临床试验的积极性，对我院医疗器械临床试验机构的建设发展起到了积极推动的作用。